我国亟须建立药品上市许可人制度

    随着社会经济的不断发展，对药品上市科学监管的要求也越来越迫切。一些新问题、新情况不断出现，亟须对此进行分析研究。

    研发积极性不足

    我国药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得，而研发机构普遍反映在目前的生产许可制度下，新药技术转化困难，影响了新药研发者的积极性。

    这是因为研发机构获得新药证书后如果自身不投资建厂，就必须进行技术转让，否则无法获得药品批准文号，也就不能进行生产，新药因而无法面世。在本身就有待健全、规范的药品研发现状和药品技术转让体系下，既然无法拥有终成果和市场权益，还不如“短平快”见利益，以至于科研单位追求短期利益，“卖青苗”现象相当普遍。其恶果是：研发机构卖青苗卖不出好价钱，研发投入不能得到很好的回报，研发经费不足，研发的良性循环局面难以形成；因为卖青苗，研发者因责任心问题有可能会使得研发资源挖掘不充分，造成研究资源的浪费。

    而药品从生产到上市的效益需要时间的积累才能显现出来，研发单位由于前期投入过大，再加上自行建厂的巨额固定资产投资，资金的周转往往遇到困难。一个企业要获得市场优势，除了拥有足够好的产品，往往还需要对原产品进行不断改进、创新或开发新的产品。如果研发机构的重心放到生产中，必然导致其科研资金的短缺，这也在一定程度上限制了对新药研发的再投入。

    此外，新药研发者将技术成功转让给药品生产企业后，药品上市之后所带来的收益往往与研发者无关或关联性不大（取决于转让协议的约定），这一方面可能会使研发者将一个技术多次转让（暗箱操作）或分阶段转让，出现“一女多嫁”现象，研发的重复必然导致生产的低水平重复，将带来药品市场的无序竞争；另一方面会降低研发者进一步研究改进技术的积极性，对相关新药研发动态的关注也会减少。而接受转让的生产企业由于对技术信息的缺乏，容易忽视技术研发的重要性，往往更多地关注手中现有技术所能带来的利益，不利于新药技术的发展。