中国药业人才网,中国最专业的药业求职招聘网站 招聘热线:4000-269-169

1
2
3
您当前的位置:首页 >> 行业资讯 >> 业界动态

儿童用药优先审评利好 研发上市仍面临诸多挑战

中国药业人才网 发布时间: 2015/11/18 8:40:13 文章来源:

 

 CFDA最近颁布了两则关于解决药品注册申请积压问题的重要的公告,这几条公告列明了CFDA对于儿童用药审评审批的优先政策,体现了CFDA对于儿童用药的研发、审批的重视,来看下具体详情! 
                     近日,CFDA连续颁布了两则关于解决药品注册申请积压问题的重要的公告,引起了制药行业的广泛关注。

 2015年11月11日CFDA颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)。其中:

 七、加快临床急需等药品的审批

 符合下列条件之一的,实行单独排队,加快审评审批。

 (二)儿童用药注册申请;

 2015年11月13日,CFDA颁布了国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号),其列出了实行优先审评审批的新药和仿制药的范围,其中:

 一、优先审评审批的范围

 (二)临床急需或质量疗效明显改进的药品

 1. 儿童用药品和针对老年人特有和多发疾病的药品注册申请。

 三、优先审评审批工作要求

 (五) 对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市3年以上的进口儿童药品,其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。

 这几条公告列明了CFDA对于儿童用药审评审批的优先政策,体现了CFDA对于儿童用药的研发、审批的重视。

 儿童用药,在国内也算是老生常谈的问题,而且不仅是在国内,即便是发达国家也同样存在不同程度的儿童用药的安全问题。只是我国的药品研发、注册审批、上市后监管制度相对落后,导致我国儿童用药面临着更突出的品种少、剂量规格缺乏、用药信息不全等问题。

 注册审批优先是CFDA提出的一项激励政策,可是就目前的国内的药品研发、临床试验、药品生产和市场销售/医院招标的现实情况来看,这项政策的作用可能比较有限。

 首先说新药研发,投资大、耗时长,我国制药企业基础薄弱,目前还是处于起步阶段,一些有实力尝试的企业虽然现在也有新药问世,但主要还是集中在抗肿瘤药、心血管药物等类别,这类药物受众范围广、市场大、利润高。做儿童药的新药研究承担风险和投入要更高。仿制药研究方面,无非是更改剂型、减少剂量,如果原研药尚且没有多少作为,又能指望仿制药做什么呢?而且更改剂型、减少剂量,对于儿童用药,也不是简单的问题,依然存在药效和安全性的问题。

 临床试验方面,因为儿童是一个独特的群体,儿童器官、系统发育不全,这些为临床试验增加了许多不可确定的因素;现在的独生子女政策,使试验对象的征集也很困难;而且有更高的伦理要求。这要求进入临床试验的药物有更大的把握,有更科学的试验设计,更严格的管理。而实际上,中国的临床试验状况堪忧,从2015.11.11CFDA曝光的情况看来,临床试验数据造假相当严重,更别提其它更高的要求了。

 药品生产阶段照理应是问题较少的,因为GMP标准要求是一致的,可是实际情况却并非如此,标准要求一致,但是执行标准却参差不齐。

 儿童用药,市场受众范围不大,即便是感冒发烧,也是受季节性影响比较大,而且也不常见到医院招标的优惠政策。企业可图之利不厚,那么动力自然会差。

 综合上述分析,虽然CFDA颁布了优先注册审批的利好政策,儿童用药的研发上市依然面临很多挑战。

医药英才网http://www.medejob.com

 

【免责声明】

中国药业人才网发布的资讯,是为传递共享信息为目的,不以赢利为目的,不代表本站观点;如本站转载的部分资讯稿件涉及作者版权等问题,请速来电或来函与我们联系,我们会及时作出删除处理。