事件回顾：一片树叶引发的振动和思考

众所周知，保健食品行业使用胶囊剂型更多，而保健食品被人体摄入量更大，可以预见毒胶囊通过保健食品对人体造成的伤害更大。但是，2012年的毒胶囊事件中，保健食品行业得以全身而退。
　　序言

　　随着寒流的南下，中国北方大地迎来了入冬的场雪。随着飘飘洒洒的大雪，落下的不仅有银杏叶，还有2015年11月5日,CFDA连续发布了关于查处银杏叶相关产品案件的2个文件:《国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》和《食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知》。这两份文件注定不是银杏叶系列案件的结局性文件，因为稍微有预测能力的人，都应该感觉到，从银杏叶案件可以看出CFDA工作风格发生了较大变化。

　　遥想2012年的皮鞋风云

　　在2012年3-4月间发生的毒胶囊事件，把“一只皮鞋”推到了风口浪尖。使用非法物料生产毒胶囊的相关企业被严厉查处，多家制药企业涉案，大部分生产胶囊剂产品都不得不对自己的产品进行复检并公布检测结果。而明眼人都知道，2012年毒胶囊事件中，国家局剑走偏锋，没有找到真正的发力点。众所周知，保健食品行业使用胶囊剂型更多，而保健食品被人体摄入量更大，可以预见毒胶囊通过保健食品对人体造成的伤害更大。但是，2012年的毒胶囊事件中，保健食品行业得以全身而退。

　　回首年初的那片树叶

　　历史年轮进入了2015年的5月份，CFDA先是发布了《国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)，在这份文件中，CFDA列举了如下企业的违法事实：桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。然后，CFDA还要求追查其他24家从从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物的制药公司，要求一律彻查。

　　随着这个违法问题的揭开，一场针对银杏叶产品的大调查在中国制药企业和保健品行业，迅速开展起来。随着后期问题的不断发现，CFDA和各省药监局的工作方向，主要分为三个方向：是检查企业是否违规购进银杏叶提取物;第二是提取物是否使用违规工艺提取，是否含有非法物质;第三是涉案企业是否有违反GMP的其他行为。

　　在上述工作紧锣密鼓进行时，CFDA在2015年9月8日发布了《国家食品药品监督管理总局关于湖北午时药业股份有限公司银杏叶片自检结果与监督抽验结果不一致调查情况的通告》，提到：湖北午时药业股份有限公司明知本企业银杏叶片制剂不合格，却于6月16日向湖北省食品药品监督管理局报告虚假自检结果，同时伪造批生产检验记录，调换留样样品，致使国家食品药品监督管理总局在《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)中将该企业列入自检全部合格企业名单。该企业的行为欺骗监管部门和社会公众，严重违反药品监管相关规定，性质十分恶劣。

　　CFDA连续出击组合拳

　　从2015年初的问题发生，到今日的连续行动，可见CFDA对银杏叶问题之重视程度。