追踪辉瑞大连分厂作假事件FDA揪出来多少事

 继GSK之后，辉瑞大连分厂也陷入了议论之中。辉瑞大连分厂作假事件被整个医药界关注着，本文作者就来说说这个事件FDA到底揪出来多少事，来一起看一下详情吧！                </div>
 近海正被FDA查啦！辉瑞被FDA警告啦！新来的FDA中国办公室副主任Peter E. Baker近年在中印药监界的知名度简直堪比贝爷（Bear Grylls）了。
 首先我们来看看这个新任的BOOM Boy的背景：

　姓名：Peter E.Baker

　08年在FDA就职、工龄七年、近职务驻印度办公室副主任（来中国是算升职加薪了么^_^）

　分析化学专业，喜好突击检查，数据完整性检查高手。

　被他查的公司有14%终FDA对相关企业发出了警告信。

　介绍完背景后我们来看看这位著名的BOOM Boy除了媒体报道了使用过期原料记录作假外还查出了些什么，导致FDA如此激动不给辉瑞面子。

　1、QC实验室的色谱数据工作完全偏离QC实验室书面所述的流程

　　2、遇到有问题的样品数据，实验室没有按照SOP-56980规则重新测试并作出结果说明

　　3、多篇数据报告结果相同，分析结果与后续的分析报告数据不一样无后续跟踪

　例如：HPLC数据和UV数据

　详细情况是：Peter E.Baker小组检查发现 有多个批次注射样品在HPLC测试中，当显示分析结果大大超标后，这些结果数据报告并没有被提交也没有开展不合格原因的调查。在UV测试也检查出相同的问题大量不好的结果数据没有被上报也没有开展不合格原因调查。

　4、批量生产和控制记录时间日期和填写内容不匹配（老生常谈都是泪啊）

　详细情况是：Peter E.Baker小组在检查车间2015年4月13日的生产记录时，他们注意到这个记录填写并没有严格被按照SOP-57333要求来执行。并且他们发现记录与突击检查提供的记录数据编号完全不匹配。严重的是他们发现操作记录中夹有的分析单据上显示这批原料是存放时间过期，操作记录的温度压力湿度条件与提供检查的记录数据不匹配。

　5、检查发现质检员工有参与数据记录修改重新填写现象

　详细情况是：Peter E.Baker小组发现2013年9月有空白记录，有2个松散的记录上无生产批号。

　6、设备的使用登记记录问题

　详细情况是：Peter E.Baker小组发现2014年9月2日到2015年4月4日的设备使用记录与检查时提供的设备使用记录对不上。根据生产组长证实这些记录都没有被填写入PLS记录中。还有1个使用记录显示设备没有用之间已经被操作员工提前填写好了ID，操作员签名。

　7、不配合掩饰阻碍检查

　详细情况是：Peter E.Baker小组在2015年4月13日进入车间时注意到有一叠8英寸高的记录放在桌子上，但转眼10分钟后这堆记录就被转移走了，他们终在车间上层的扩展区域的一口木箱中找到了被转移的记录。（这些基层管理者都是玩躲猫猫的小孩子么。。）

　8、生物实验室室记录未及时填写

　详细情况是：Peter E.Baker小组发现实验人员在2015年4月8日进行的工作，样品制备已经完成但是他的记录上没有填写培养箱的使用时间和先关记录。

　9、卫生设施和报废设备安置点问题

　详细情况是：Peter E.Baker小组发现洗涤和厕所的50码之外就是一部年久失修的无菌生产设备。没有安置洗手台小编处貌似是露天的。

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