FDA发布Stalevo心血管风险评估结果

 当前，帕金森病的治疗依旧是药物治疗，近日，FDA发布了Stalevo心血管风险评估的结果。虽然包括STRIDE-PD试验的荟萃分析结果有统计学意义，然而这项评估实验具有一定的自身局限性。               
                    　　2015年10月25号，FDA官方发布了针对恩他多朋心血管潜在威胁的审查结果，结果称包含恩他多朋的Stalevo复方制剂疗法不会导致心血管疾病的风险增加，Stalevo复方制剂是有效的帕金森治疗方法。

　　帕金森病（Parkinson' disease,PD）是一种神经系统退行性病变，是威胁老年人生活质量的一大疾患，流行病学调查显示，中国已经成为全球震颤麻痹性疾病患者多的国家之一，患病率不断走高，老龄化社会进程的加快则将会进一步加剧该疾患所带来的负担。

　　目前为止，药物治疗依旧是的帕金森治疗方法，左旋多巴类、促多巴胺释放剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂等均是临床常见的药物。1998诺华公司开发的儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂恩他卡朋经FDA批准上市，该药单独应用不具有治疗PD的作用，该药物可以显著降低左旋多巴在外周的氧化及生物利用度，通过与卡比多巴、恩他卡朋组成的复方制剂（Stalevo）发挥疗效，临床证实Stalevo显著改善了卡比多巴，恩他卡朋复方制剂Sinemet的帕金森疾患的治疗效果，对震颤、肌强直、平衡障碍等具有很好的改善。事实上，卡比多巴和恩他卡朋组成的复方制剂Sinemet广泛应用于临床帕金森疾病的治疗。

　　2010年，首项评估Stalevo疗效临床试验STRIDE-PD分析显示，Stalevo复方制剂具有可能导致帕金森患者罹患前列腺癌的风险提高，并且出现心肌梗塞和心血管原因死亡的不良事件。之后，FDA开展了一项包含15项临床试验的荟萃分析，共包括4,800名患者，将恩他卡朋/卡比多巴/左旋多巴复方药与卡比多巴/左旋多巴复方药进行了比较。

　　虽然包括STRIDE-PD试验的荟萃分析结果有统计学意义，然而这项评估实验具有一定的自身局限性，如STRIDE-PD试验结果对整个荟萃分析结果的影响较大，多数患者原本就有心血管疾病的危险因素等，患者背景复杂。荟萃分析中的试验也不是专门为评价Stalevo的心血管安全性而设计的，荟萃分析和STRIDE-PD试验结果是偶然发现，并不能代表恩他卡朋的真正风险。此外，荟萃分析中有11项研究历时少于6个月，这并不能充分评估该药的心血管风险。值得注意的是，STRIDE-PD试验中8例事件中有7例发生在C/LE治疗6个月以后，而且大多数患者之前就有心血管疾病危险因素。

　　FDA当时并未给出确证性的结论，FDA建议医疗专业人员定期检查服用Stalevo的患者的心血管状况，特别是有心血管病史或前列腺病史的患者，建议患者无医嘱不要擅自停药。

　　FDA称，自该药物获批上市，恩他多朋与卡比多巴和左旋多巴的联合使用越加广泛。基于此，FDA官方要求诺华公司对包含恩他多朋的复方制剂Stalevo进行心血管疾病风险进行重新的评估研究。

　　结果显示，依旧没有明确的证据显示Stalevo能够增加帕金森患者的罹患心肌梗死、卒中或其他心血管不良事件的风险，恩多它朋依旧会作为组分之一推荐给帕金森患者使用。
                　近日，不少医药企业纷纷发布半年报，据不完全统计，有162家医药企业发布了中报。

　从营业收入看，2015年上半年，营业收入超100亿元的有5家企业，分别是国药控股、九州通、国药一致、白云山、华东医药；超50亿元（少于100亿元）的有6家，分别是云南白药、英特集团、天士力、国药股份、同仁堂、海王生物。

　同时，有36家企业营业收入同比下滑。从净利润看，今年上半年，净利润超过10亿元仅3家企业，分别是国药控股、吉林敖东、云南白药，而净利润同比下滑则有39家。

　根据国家统计局公布的数据，2015年上半年医药行业（包括年收入2，000万及以上的所有医药企业）收入1.24万亿人民币，同比仅增长8.9%。同期利润1，262亿人民币，同比增长12.9%，低于15年1季度的13.5%和14年上半年的14.7%。

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