打回原形？GSK天津未通过欧盟GMP

    近，GSK-天津未通过欧盟GMP，并且是一个生产了四十多年的老产品，大家也许会觉得几十年老产品，不会有问题的？这次的理由是什么呢？跟着小编一起来看下详情。   
    　GSK的天津公司出事了，啥都不说了。

　　看清楚，这次是GMP被EUDRA宣布不过GMP，那可不是被CFDA宣布的，那可是欧盟

　　哎哎，话说GSK是伦敦发家的,这次可是被老家打回原形？

　　也或者，外企再好，一落地就over？

　　所谓即便原研药，换产地，授权生产，那和原研原产还是有区别的？请注意，这是一个生产了四十多年的老产品，一直在进行持续稳定性考察以及市场观察，从未停止换个角度，如果牛黄解毒片、银翘片、藿香正气水什么的;有一批出问题，我们会不会那么紧张？也许会觉得几十年老产品，不会有问题的？但扪心自问，对OOS和OOT理应高度重视，真正调查出其Root cause, 并对其Impact 做认真的评估，而不是走过场。

　　这次的理由是

　　A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets. Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.Failure to address the root cause due to ineffective CAPA.Also delay in CAPA implementation.Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.

　　大意是：非无菌制剂整体管理系统似乎没有按照规定的去做，忽视了患者的用药风险，没有确保生产出和预期质量一致的产品。2005年起，在稳定性观察的过程中就发现了片剂会有变色等可能不稳定的情况发生，患者用药在使用过程可能存在风险，但企业没有对次进行调查，没有有效的评估，并采取积极的措施，没有对已上市产品进行过任何措施（包括评估和召回等），也没有跟发现问题的监管部门及时进行沟通，即便有一些纠偏措施，也这些措施也无法保证有缺陷的产品不流通患者手中，纠偏措施没有及时有效地进行。

　　从涉事的产品目录看，应该就是Zantac即善卫得，为阻织胺H2-受体拮抗剂。常用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎、佐林格-埃利森综合征及上消化道出血等。现在这个产品大部分的市场所有权属于阿斯彭和欧米茄两家，GSK是委托加工厂。该产品为常规产品，生产超过40年。据称，GSK做了医学安全评估，认为没有患者安全风险。但监管者认为应报告给IAG去评估风险。GSK-天津的内部流程是报告给欧洲QP，QP应告诉MHRA，但整个流程执行中可能遇到了一些小问题。该产品的变色现象并非普遍存在，而是偶然现象。在以往的审计过程中，审计官也曾对此提出过疑问，工厂也答应会采取一定的措施解决，但就目前为止还没有找到根本原因，彻底解决，在之后的稳定性观察和客户投诉中依然偶有发现。这一次，审计官对此现象非常不满。

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