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上海药品零售实施记分管理 1年12分撤销GSP

中国药业人才网 发布时间: 2015/10/12 8:32:49 文章来源:

 

 继对取得许可的餐饮服务提供者实施记分管理后,上海市食药监管局昨天透露,上海药品零售企业也将步其后尘,《上海市药品零售企业不良经营行为记分管理暂行办法》已公开征求意见。取得《药品经营许可证》的药品零售企业将因自己的不良经营行为被监管部门记分,分数会作为监管部门约谈企业相关责任人、质量管理信息通报、分级管理、行政处罚裁量的依据。

  据介绍,只要有满足记分条件的一项不良经营行为,未达到立案标准的,药品零售企业就会被记1分、3分或6分;达到立案标准的,根据行政处罚的结果,记3分、6分或12分。具体如:营业场所未设置不合格药品回收箱,记1分;未凭个人身份证限量销售含麻黄碱类复方制剂,记3分;擅自改变经营方式、经营范围和经营地址从事药品经营活动,记6分。

  在一般为1年的记分周期内不良经营行为累计记分不低于6分的,将被采取更严格的监管措施。如达到6分,食药监管部门将约谈企业负责人、质量负责人;达到12分,食药监管部门还将约谈企业法定代表人,并增加对其检查频次,企业的违法行为要依法实施行政处罚时,还要按规定从重处罚。

  记分结果也将和GSP(药品经营质量管理规范)检查结合起来,对药品零售企业实施严格管理。如企业GSP检查结果评定为“限期整改”,且累计记分不低于12分,其GSP证书将被监管部门收回,待其整改完成并复查合格后再发还;如评定为“不合格”,且累计记分不低于12分,其GSP证书将被撤销,只有完成整改申请重新认证合格后才能获证继续经营。

  此外,记分还将作为企业诚信高低的依据,由监管部门采取相应的监管措施。市食药监管局负责人透露,药品零售企业的不良经营行为记分情况将记入药品行政检查系统,并纳入药品经营企业信用档案,列为《上海市药品零售企业药品质量管理信用分级监管暂行规定》中信用等级评定的因素,加大检查频次;情节严重的,可作信用等级降级处理。

 

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