解决数据完整性问题的五大方法

　无论整改范围如何，五条通用的解决途径能够用于解决和补救几乎所有问题现存的数据完整性问题，并预防未来的数据完整性问题发生。

　　条， 政策。所有的数据完整性问题都按照这条政策来调查，在现存CAPA体系下处理解决，和/或结合其他的质量体系进行补救。公司也应清楚提出将数据完整性问题提升到CAPA的标准，例如，一个程序化或系统化的问题相比于一过性的错误打印或者是员工过失。

　　第二条， 人员。维护数据完整性的一条途径是确保所有有职责进入、修改、维护、报告、审核关键数据的人员具备所需的技能，并致力于高的质量和伦理标准。这可以通过询问在场人员以下符合性的问题进行确认：

　　我们具备所需的人员吗？他们具备各自工作领域的专业技能吗？

　　我们有合适的激励政策鼓励员工发现，报告，修复问题吗？

　　我们的员工对公司和岗位是否满意，是否能全心投入工作中？

　　员工与政策是否协调？标准是否现实可行？

　　我们的符合人员知道大家实际上都在干什么吗？

　　这个问题起源于公司招募过程。公司招聘有GMPs和质量相关工作经验的员工非常重要。一旦雇佣了合适的员工，公司应有适当的系统对他们进行公司特定工序的培训，并持续加强他们对数据完整性方面的贡献，这就包括正式的和非正式的沟通。不仅仅可以是汇报潜在问题，并且让雇员提出提高数据完整性，精简程序，不影响质量的降低成本方案，或其他不断提升的操作和合规方案。

　　人们需要清晰地看到良好的品行是有价值的，需要清晰地看到管理层对他们的事业的期许，并帮助他们与机构一同学习和成长。

　　制药商在处理制造数据完整性问题的员工时应确定自己本身提供了一套必要的支持系统，不仅包括对于数据完整性原理和期望的基础培训，而且包括每年都有不断的更新的再培训。在某些情况下，例如发现有系统性的问题需要对SOP进行大修，或者当特定的设备或支援被证明存在很多数据完整性问题时，就需要制定一个补救的培训计划以新的期望对员工进行培训。

　　第三条， 实用的适度的绩效管理。一旦公司有了合适的SOPs和清晰的数据完整性期望，那就必须有对实施过程的监督程序。如果期望没有实现，就需要有对应的措施，通常是通过加强员工培训但有时也可以通过惩罚性的措施。

　　例如，在书面和实际操作中，关于数据完整性都必须采取零容忍的态度。如果出现诚信问题必须严肃处理，即使处理措施是强制性的关于数据完整性重要性的进修课程。其他的惩罚措施可以包括正式记录在员工履历上，更严重的情况，如故意伪造数据，可以开除该员工。

　　这就意味着我们需要清除队伍中的破坏分子；大家都希望公平竞争，希望以自己的公司为傲。我们不会以一个忽视甚至容忍不道德行为，员工粗心大意的公司为傲。

　　第四条， 创造公司质量文化。

　　第五条， 发展领导层直接参与的数据完整性问题和其他关键质量问题的不断提升。第四条与第五条紧密联系。

　　通过以上五条途径，制药商可以把握大方向，补救现存的数据完整性问题，并设计一种公司领导层直接参与的动态提升的完善的质量体系，以实现工厂对产品质量的承诺。