2015年10月2日消息，FDA批准吉列德内皮素受体拮抗剂安贝生坦联合PDE5抑制剂他达拉非用于治疗肺动脉高压 (WHO分级I)。2015年9月28日-10月2日全球申报情况，下面一起来聚焦：
一、新药批准
1.2015年9月28日消息，欧盟委员会批准赛诺菲PCSK9抑制剂Praluent（Alirocumab）用于治疗原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症）和混合性血脂异常，包括联合他汀及其他降脂疗法使用，单用或联合其他降脂疗法用于他汀不耐受患者。
2.2015年9月28日消息，默沙东DDP-4抑制剂Omarigliptin（奥格列汀）在日本获全球首批，?口服一周一次用于治疗2型糖尿病，默沙东计划于今年年底向FDA提交上市申请。
3.2015年10月1日消息，FDA批准BMS Nivolumab联合Ipilimumab（依匹木单抗）用于野生型BRAF(V600)突变不可切除或转移性黑色素瘤，PDUFA日期为2015年9月30日，这是FDA批准的两种肿瘤免疫药物联用疗法。
4.2015年10月1日消息，FDA批准艾尔建JUVEDERM? Ultra XC （乔雅登玻尿酸）用于21岁以上人群丰唇术，效果已证实可维持一年以上。
5.2015年10月2日消息，FDA批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）二线治疗PD-L1表达的NSCLC，该申请PDUFA日期为2015年10月2日。此前Keytruda已在多国获批恶性黑色素瘤。
6.2015年10月2日消息，FDA批准吉列德内皮素受体拮抗剂安贝生坦联合PDE5抑制剂他达拉非用于治疗肺动脉高压 (WHO分级I)。
二、快速通道
1.2015年9月28日消息，Cell Cure Neurosciences视网膜色素上皮细胞替代疗法OpRegen进入FDA快速通道，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性。
2.2015年10月1日消息，XBiotech True Human单抗514G3进入FDA快速通道，用于治疗金黄色葡萄球菌感染（包括MRSA）。
三、优先审评
1.2015年9月29日消息，FDA授予Clovis EGFR拮抗剂Rociletinib优先审评资格，用于治疗EGFR-T790M突变 NSCLC，PDUFA日期2016年3月30日。同时EMA受理Rociletinib上市申请，并授予加速评估资格，CHMP审评时间将由210天缩短为150天。
四、孤儿药
1.2015年9月29日消息，FDA授予Tensha BET bromodomain抑制剂TEN 010治疗NUT中线癌孤儿药资格。
2.2015年9月29日消息，FDA授予Recursion脑海绵状血管畸形药物孤儿药资格。
3.2015年9月29日消息，FDA授予REGENXBIO NAV基因疗法治疗黏多糖贮积症I型孤儿药资格。
4.2015年9月29日消息，FDA授予Remedy KATP通道阻滞剂格列本脲治疗急性脊髓损伤孤儿药资格。
5.2015年9月29日消息，FDA授予Astex Guadecitabine治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格。
6.2015年9月30日消息，Zafgen metaP2抑制剂Beloranib获欧盟孤儿药资格，用于治疗颅咽管瘤。此前FDA和欧盟委员会还曾授予该药治疗Prader-Willi综合征孤儿药资格。
7.2015年10月1日消息，FDA授予Blueprint小分子FGFR4抑制剂BLU-554治疗肝细胞癌孤儿药资格。
五、上市申请及审评
1.2015年9月28日消息，FDA受理Osmotica GABA-B受体激动剂ontinua ER（Arbaclofen缓释）NDA，用于减轻多发性硬化相关性僵直。
2.2015年9月29日消息，FDA受理赛诺菲GLP-1受体激动剂Lixisenatide（利西那肽）联合治疗2型糖尿病NDA，申请包括ELIXA试验数据：利司那肽不增加心血管事件发生风险。此前该疗法已在欧日等国获批，商品名Lyxumia。
3.2015年9月28日消息，Ocular向FDA提交Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）治疗术后眼痛NDA，申请基于一个II期临床和两个III期临床，第三个III期临床也即将开展。
4.2015年9月28日消息，FDA受理Titan丁丙诺啡植入剂Probuphine第二次NDA，6个月长效维持治疗阿片成瘾，PDUFA日期2016年2月27日，2012年Titan曾首次提交NDA，目前该药美加权利归Braeburn。
5.2015年9月28日消息，FDA受理卫材艾日布林二线治疗晚期软组织肉瘤sNDA，并授予优先审评资格，该药已获孤儿药资格。FDA曾于2011年批准艾日布林二线治疗乳腺癌。
6.2015年9月30日消息，FDA受理Jazz Defibrotide（去纤苷酸）治疗肝静脉闭塞性疾病NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年3月31日。此前该药已在欧盟等国获批。
7.2015年9月30日消息，PTC已向EMA提交Translarna（Ataluren）治疗无义突变囊性纤维化上市申请，Ataluren也是目前一个获批的DMD药物。
8.2015年9月30日消息，FDA延长Newron和Zambon帕金森氏病药物沙芬酰胺(Safinamide)审评时间，用于审评MOTION和SETTLE研究新披露财务信息。PDUFA日期由2015年12月29日推迟至2016年3月29日。
9.2015年10月2日消息，FDA受理山德士依那西普生物类似物351(k) BLA，恩利（依那西普）为安进公司原研，2014年销售45亿美元。
10.2015年10月2日消息，EMA受理Ultragenyx Ace-ER（醋纽拉酸缓释）治疗GNE肌病（遗传性包涵体肌病）上市申请，该药已在欧美获孤儿药资格。
11.2015年10月2日消息，FDA已受理Biofrontera 5-氨基乙酰丙酸光动力学疗法(Ameluz+BF-RhodoLED)治疗日光性角化病NDA ，PDUFA日期2016年5月10日。