9月FDA药审：Varubi等多款重磅药在列

2015年9月FDA共批准了VARUBI、DURLAZA、XURIDEN、SPIRIVA RESPIMAT、VRAYLAR、TOLAK、LONSURF、RYZODEG 70/30、TRESIBA等9个创新药物（见图一），像DURLAZA、XURIDEN等都是同类药物中首次获批，RYZODEG 70/30及Tresiba的批准也给糖尿病的控制带来了新的希望。

　　图一 2015年9月FDA批准的创新药物

　　VARUBI

　　9月1日，FDA通过了TESARO旗下恶心呕吐症状治疗药物VARUBI的批准。该药物活性成分为ROLAPITANT，可用于治疗延长期化疗导致的恶心呕吐，也可与其他呕吐药合用，用于防治肿瘤化疗导致的恶心呕吐的发作。

　　我们知道，在肿瘤患者的治疗中，恶心呕吐可能造成患者营养缺失、体重下降、脱水等多种症状，从而会导致患者生活质量严重下降，甚至打乱治疗节奏。所以。有效控制恶心呕吐的出现非常重要。

　　药物开发人员指出，Varubi为NK-1受体拮抗剂，可以有效抑制CYP2D6酶。他们招募了2800多名志愿者，采用双盲临床对照试验证明了这一药物在恶心呕吐治疗上的安全性和有效性。可以说，Varubi的获批为延长化疗的肿瘤病人控制恶心呕吐症状提供了一个可靠的选择。

　　DURLAZA及XURIDEN

　　9月4日，FDA相继通过了阿司匹林缓释胶囊DURLAZA及遗传性乳清酸尿症治疗药物XURIDEN两款药物。

　　其中，Durlaza主要用于高危患者的卒中和急性心脏事件二级预防。专家指出，作为个也是目前一个二十四小时持续有效的缓释胶囊，其可在患者体内发挥稳定的抗血小板功能，从而降低相应心血管疾病患者的卒中及死亡风险。该药物的获批给需要服用阿司匹林的病人提供了一个新的选择。

　　图二 XURIDEN结构式

　　对于XURIDEN(结构式如图二)，FDA方面指出其获批主要是强调其在罕见病上的治疗作用。Xuriden也是款由FDA批准用于遗传性乳清酸尿症的治疗药物，其是一种口服颗粒制剂，服用非常方便，甚至可以和牛奶等食物混合服用，而且每天服用一次即可。

　　VRAYLAR

　　9月中旬，基于临床试验的成功，FDA批准了勃林格殷格翰旗下非典型抗精神病药物VRAYLAR。

　　精神分裂症往往会造成患者生活质量极具下降。比如造成患者情绪及处理日常任务能力的波动，甚至使患者言语、行为杂乱无章。临床试验证明VRAYLAR可有效控制患者病情，改善患者生活质量。

　　LONSURF

　　基于一项随机双盲三期临床实验RECOURSE的积极数据，Lonsurf的获批比预期提前了三个月，该药是一个抗肿瘤复方药，用于治疗其他疗法无效的难治性转移性结直肠癌患者。

　　LONSURF是由抗肿瘤核苷类似物三氟胸苷及胸苷磷酸化酶抑制剂TPI组成的新型抗代谢复方药。临床研究显示，与安慰剂相比，Lonsurf治疗组患者总生存期及无进展生存期均有显著延长，达到了研究主要终点。

　　RYZODEG 70/30及Tresiba

　　9月25日，FDA同时通过了RYZODEG 70/30及Tresiba两款糖尿病治疗药物。

　　Tresiba 属于长效胰岛素类似物，可用于I型及II型糖尿病成人患者的治疗。Tresiba 主要通过皮下注射给药，每天仅需注射一次，且可以在一天中的任何时刻给药。而Ryzodeg 70/30 为复方药物，由效胰岛素类似物德谷胰岛素和速效人胰岛素类似物门冬胰岛素组成。

　　但FDA指出，与其他胰岛素类产品一样，RYZODEG 70/30及Tresiba的使用可能会导致严重甚至危及生命的一般性过敏。数据显示，RYZODEG 70/30及Tresiba使用常见的副作用有低血糖、过敏反应、瘙痒、水肿等。

　　小结：

　　从以上分析可以看出，9月份是创新药物获批大月，像DURLAZA、XURIDEN等均让同类药物在FDA的批准实现了零的突破；RYZODEG 70/30及Tresiba等重磅药物的获批，给糖尿病的控制带来了新的希望；而癌症治疗药物LONSURF的批准则进一步体现了复方药物在肿瘤治疗上的有效性。