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国家医疗器械质量公告(2015年第2期,总第7期)

中国药业人才网 发布时间: 2015/9/14 9:56:39 文章来源:

 医药网9月8日讯 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:
 
  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批(台),具体为:
 
   (一)半导体激光治疗机7家企业9台产品。分别为:郑州市中星医疗设备有限公司生产的激光治疗仪,标记不符合标准规定;武汉海纳川科技有限公司生产的半导体激光治疗仪,设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;武汉海奥圣医疗科技有限公司生产的半导体激光治疗仪,设备或设备部件的外部标记、输入功率、标记不符合标准规定;汕头高新区鸿飞光子科技有限公司生产的混沌信号半导体激光治疗仪,标记不符合标准规定;武汉光盾科技有限公司生产的半导体激光治疗仪,设备或设备部件的外部标记、随机文件、标记不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司生产的JK-F型半导体激光治疗仪,设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司生产的HJG-10型半导体激光治疗仪,设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间(脉冲宽度)、脉冲重复频率或脉冲间隔不符合标准规定;武汉佐盈森科技发展有限公司生产的NK-808与NK-808A型半导体激光治疗仪,外壳和防护罩、标记、激光输出功率/功率密度不符合标准规定。
 
   (二)中频治疗设备8家企业8台产品。北京永康乃馨医疗器械有限公司生产的中频温热治疗仪及北京同福园科贸有限公司生产的中频定向药透仪,随机文件不符合标准规定;北京华医新技术研究所生产的电脑中频药物导入治疗仪,随机文件、与供电网的分断不符合标准规定;北京翔云电子设备厂有限公司生产的中频电疗仪,输入功率不符合标准规定;北京益佳同欣科技发展有限公司生产的中频治疗仪,控制器和仪表的标记、与供电网的分断不符合标准规定;武汉海纳川科技有限公司、武汉海奥圣医疗科技有限公司及武汉海安迪科技有限公司生产的中频治疗仪,设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
 
   (三)超声彩色血流成像系统3家企业3台产品。苏州中加医疗科技有限公司生产的彩色全数字超声诊断仪,超温不符合标准规定;声泰特(成都)科技有限公司生产的超声彩色多普勒诊断仪,识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定;北京天惠华数字技术有限公司生产的全数字化彩超仪,血流速度误差,识别、标记和文件,技术说明书,超温不符合标准规定。

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