美国食品与FDA 启动审批复合药物之事

自2014年9月8日，美国食品与药品管理局（FDA）连续召开了两场咨询委员会会议以商讨审批两种临床研究性的“多效复合药物”（polypill）的心血管疾病预防及治疗作用。

FDA 会议的主要议题是：与多种“单效”药物联合方案（总成分与 polypill 相同）相比，使用固定剂量的 polypill 能不能同样安全有效的降低心血管疾病及卒中风险。

双管齐下

FDA 心血管和肾脏药物咨询委员会于 9 月 9 日讨论了有关奈必洛尔 / 缬沙坦 polypill 的有关问题（兼具β受体阻滞剂与血管紧张素受体阻滞剂作用），紧接着于 10 日讨论了另一种 polypill（抗压、阿司匹林及他汀联合作用）在心脏病史患者群体的心脏骤停与卒中预防作用。

FDA 委员会表示“奈必洛尔与缬沙坦的剂量反应关系（曲线）变化都不甚明显。”这样会造成一种状况，例如，若患者无法耐受 40mg 的奈必洛尔，那么是不是应该给予患者较低剂量的奈必洛尔及高剂量的缬沙坦呢？当然，也可能存在别的剂量组合方式。

另外，是否有必要为复合药物设定小血压效果这个问题也得到了解答，事实上，FDA 已经全面批准了大量抗压复合药物，委员会确实有必要为此设定一个阈值。而另一个于 10 日讨论的广谱卒中预防 polypill 命途多舛，但此次 FDA 审批给该药物应用带来了希望。

谨慎乐观                      

此次会议不仅讨论了如何在“适宜的适用范围”内促使此类 polypill 得到 FDA 批准，而且也为此类 polypill 安全性及药效设置了相对的参数。

FDA 在会议声明中表示，会议结果并不能说明 FDA 确实有意批准此类 polypill 上市，相反会议表明 FDA 打算率先回答这个问题，即美国是否需要批准 polypill。另一方面，鉴于现阶段的研究结果尚不完善，委员会对于 polypill 仍持谨慎乐观态度。

复合药物审批一旦合格，那将会上市，是否能给患者带来福音呢？那效果如何呢？结果会表明一切。