Job Overview and Scope

· 负责协助质量负责人按照国际新法规建立符合GxP的全球质量体系文件。

· 确保研发、生产、质量和临床各个环节运作符合国际GxP要求。

· 负责公司质量管理体系运行各种组织工作。

· 负责组织体系日常运作中各种不符合事项的调查、CAPA的制定，并跟进闭环。

· 负责质量管理体系相关数据的收集、汇总及上报管理；负责组织公司体系运行过程中所需的各项年度回顾工作。

· 参与产品工艺优化、技术转移，协助公司产品注册资料准备。

· 负责完成上级领导安排的其他各项工作。



Organization Relationship

Solid Line Report to (Title): 质量部经理

Dotted Line Report to (Title): N/A

Direct Report/s (Title): N/A

Indirect Report/s (Title): N/A



Other Internal Working Relationship/s (Internal and External):

· Internal: 生产部、质量部、设备工程部、研发部、临床医学部、注册部及人力资源部的相关主管人员

· External: 公司全球各子公司体系相关主管人员。



Key Responsibilities / Core Responsibilities

1. 负责根据公司产品所处阶段所需进行的各项活动，结合国际法规，建立公司质量体系。

2. 负责组织公司相关部门进行体系文件的起草和审核，确保各模块活动的合规及程序化管理。

3. 负责组织或督促各项体系文件生效前的培训，确保体系文件的正确理解和执行。

4. 负责监督体系的运行工作，督促体系运行过程中各项不符合事件的处理和跟进闭环。

5. 负责体系运行过程的自检。





Knowledge, Skills & Abilities

· 良好专业教育背景和工作背景；

· 良好的团队合作、协调能力；

· 良好的自学能力；

· 适应变化的能力及快速的学习能力；

· 良好的沟通和解决问题的能力；

· 良好的英文应用能力，包括听说读写
Education and Experience

· 药学、分子生物学等相关专业本科或本科以上学历，至少3-5年行业相关经验。

· 熟悉GLP、GCP、GMP的管理要求。有QA文控、偏差、变更管理、年度回顾管理、供应商管理等相关QA工作经验。

· 良好的英语读、听、说、写能力。专业和经验特优的人员可以考虑适当降低该项要求。

· 良好的学习能力、逻辑思维能力、沟通协调能力和执行力。

熟悉统计学，熟悉六西格玛、SPC，熟悉Mintab软件使用人员优先考虑。

备注:工作地点广州南沙区，公司提供住宿，可年后到岗。